Auszug Fachinfo Ritalin LA , Dosierung/Einnahme/ Pharmakokinetik/Hilfsstoffe

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Ritalin LA

...4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung


Die spezielle Galenik von Ritalin LA imitiert
die zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden
Methylphenidat-Formulierung.
Die Gesamtmenge an Wirkstoff liegt zu
50 % in nicht retardierter, schnell freisetzender
Form vor, während die restlichen 50 %
erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden....


....Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
können zusammen mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden. Sie
können im Ganzen geschluckt oder alternativ
durch Verteilen des Inhalts auf einer kleinen
Menge Nahrung verabreicht werden.
Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
und/oder ihr Inhalt dürfen
nicht zerkleinert, gekaut oder zerteilt werden.
Darreichung durch Verteilung des Kapselinhalts
auf der Nahrung
Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
können vorsichtig geöffnet und die
Kügelchen über breiige Speisen (z. B. Apfelmus)
verteilt werden. Die Speisen sollten
nicht warm sein, da dadurch die Wirkstofffreisetzung
beeinträchtigt werden könnte. Die
Mischung aus Medikament und Nahrung
sollte sofort vollständig verzehrt werden. Sie
darf nicht für weitere Anwendungen aufbewahrt
werden.
Die Verabreichung von Ritalin LA als Einmaldosis
führt zu einer vergleichbaren Gesamtexposition
(AUC) an Methylphenidat wie die
Verabreichung der gleichen Gesamtdosis
an Ritalin in 2 Tagesdosen.
Umstellung von Patienten auf Ritalin LA
Die empfohlene Dosis Ritalin LA für Patienten,
die von der Standard-Formulierung oder
der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung
auf Ritalin LA umgestellt werden,
ist wie folgt:
Tabelle 1
Bisherige Dosis
Methylphenidat
Empfohlene
Dosis Ritalin LA
10 mg Methylphenidat
zweimal täglich
oder 20 mg Methylphenidat
mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
einmal täglich
20 mg
15 mg Methylphenidat
zweimal täglich
einmal täglich
30 mg
20 mg Methylphenidat
zweimal täglich
oder 40 mg Methylphenidat
mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
einmal täglich
40 mg


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ritalin LA enthält ein Racemat aus D-Methylphenidat
und L-Methylphenidat im Verh
ältnis 1 : 1.
Resorption
Nach oraler Gabe von Ritalin LA (Hartkapseln
mit veränderter Wirkstofffreisetzung) an
Kinder mit AD/HS und Erwachsene wird
Methylphenidat schnell resorbiert und führt
zu einem bimodalen Konzentrations-Zeit-
Profil im Plasma (d. h. zwei ausgeprägte
Spitzen mit etwa vier Stunden Abstand). Bei
Kindern und Erwachsenen ist die relative
Bioverfügbarkeit von Ritalin LA nach einer
Gabe einmal am Tag mit der Gabe der gleichen
Gesamtdosis von Ritalin oder Methylphenidat-
Tabletten zweimal am Tag vergleichbar.
Die Schwankungen zwischen Peak und tatsächlicher
Methylphenidat-Plasmakonzentration
sind bei einmal täglicher Gabe von
Ritalin LA geringer als bei zweimaliger Gabe
von Ritalin-Tabletten.
Nahrungseinfluss
Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
können zusammen mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden. Nach
Verabreichung von Ritalin LA entweder mit
einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus
wurden keine pharmakokinetischen
Unterschiede im Vergleich zur Verabreichung
im nüchternen Zustand beobachtet.
Hinweise auf ein Dosis-Dumping in Anoder
Abwesenheit von Nahrung liegen nicht
vor.
Bei Patienten, die nicht in der Lage sind
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
zu schlucken, kann der Inhalt der Kapsel
auf breiige Nahrung (z. B. Apfelmus) gestreut
verabreicht werden.


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B),
Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure-
Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1), Talkum,
Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Zucker-
Stärke-Pellets; zusätzlich in Ritalin LA
30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O (E 172,
gelb); zusätzlich in Ritalin LA 40 mg Hartkapseln
mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
Eisen(III)-hydroxid-oxidH2O (E 172, gelb),
Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Eisen(
III)-oxid (E 172, rot). Drucktinte: Schellack,
Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(
III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxidoxid
H2O (E 172, gelb).



Quelle: Fachinformation Novartis Pharma GmbH

Stand: Juni 2008

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