Ritalin LA ...4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die spezielle Galenik von Ritalin LA imitiert die zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung. Die Gesamtmenge an Wirkstoff liegt zu 50 % in nicht retardierter, schnell freisetzender Form vor, während die restlichen 50 % erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden....
....Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie können im Ganzen geschluckt oder alternativ durch Verteilen des Inhalts auf einer kleinen Menge Nahrung verabreicht werden. Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und/oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder zerteilt werden. Darreichung durch Verteilung des Kapselinhalts auf der Nahrung. Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können vorsichtig geöffnet und die Kügelchen über breiige Speisen (z. B. Apfelmus) verteilt werden. Die Speisen sollten nicht warm sein, da dadurch die Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt werden könnte. Die Mischung aus Medikament und Nahrung sollte sofort vollständig verzehrt werden. Sie darf nicht für weitere Anwendungen aufbewahrt werden.
Die Verabreichung von Ritalin LA als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Verabreichung der gleichen Gesamtdosis an Ritalin in 2 Tagesdosen. Umstellung von Patienten auf Ritalin LA. Die empfohlene Dosis Ritalin LA für Patienten, die von der Standard-Formulierung oder der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Ritalin LA umgestellt werden, ist wie folgt:
Tabelle 1
Bisherige Dosis
Methylphenidat
Empfohlene
Dosis Ritalin LA
10 mg Methylphenidat
zweimal täglich
oder 20 mg Methylphenidat
mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
einmal täglich
20 mg
15 mg Methylphenidat
zweimal täglich
einmal täglich
30 mg
20 mg Methylphenidat
zweimal täglich
oder 40 mg Methylphenidat
mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
einmal täglich
40 mg
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ritalin LA enthält ein Racemat aus D-Methylphenidat und L-Methylphenidat im Verhältnis 1 : 1.
Resorption
Nach oraler Gabe von Ritalin LA (Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) an Kinder mit AD/HS und Erwachsene wird Methylphenidat schnell resorbiert und führt zu einem bimodalen Konzentrations-Zeit- Profil im Plasma (d. h. zwei ausgeprägte Spitzen mit etwa vier Stunden Abstand). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ritalin LA nach einer Gabe einmal am Tag mit der Gabe der gleichen Gesamtdosis von Ritalin oder Methylphenidat-Tabletten zweimal am Tag vergleichbar. Die Schwankungen zwischen Peak und tatsächlicher Methylphenidat-Plasmakonzentration sind bei einmal täglicher Gabe von Ritalin LA geringer als bei zweimaliger Gabe von Ritalin-Tabletten.
Nahrungseinfluss
Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach Verabreichung von Ritalin LA entweder mit einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand beobachtet. Hinweise auf ein Dosis-Dumping in Anoder Abwesenheit von Nahrung liegen nicht vor.
Bei Patienten, die nicht in der Lage sind Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu schlucken, kann der Inhalt der Kapsel auf breiige Nahrung (z. B. Apfelmus) gestreut verabreicht werden.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Zucker- Stärke-Pellets; zusätzlich in Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O (E 172, gelb); zusätzlich in Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid-oxidH2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Eisen( III)-oxid (E 172, rot). Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxidoxid H2O (E 172, gelb).
Quelle: Fachinformation Novartis Pharma GmbH
Stand: Juni 2008